复方山楂口服液分离纯化及滴丸剂的研制
【摘要】：复方山楂口服液在治疗高血脂症方面临床疗效显著,但现有口服液存在服用剂量大、口味不适、药液混浊和沉淀等问题。本文在现代中医药理论指导下,采用现代分离纯化手段,去粗取精,富集有效成分,制成复方山楂滴丸,并建立相应的质量标准。主要研究工作如下: 1.基于对复方山楂口服液及其各味药材的药效成分的定性定量分析,建立了复方口服液的精制纯化工艺。复方山楂口服液经聚酰胺分离纯化后,其重量仅为原来的1/10,而有效成分保留率却高达90%,达到了去粗取精的目的。 2.以纯化药粉为原料、聚乙二醇为基质,采用正交试验法进行了复方山楂滴丸制备工艺的研究,并进行了薄膜包衣。同时考察了复方山楂滴丸的稳定性,在十天的40℃、RH 75%及光照影响因素条件下,其外观性状、含量均无明显变化;利用TG-TDA、UV-VIS、IR、X-射线衍射等分析方法对制剂的质量进行了研究,复方山楂滴丸中的药粉以分子、微晶或无定形的形式存在,与基质无任何化学反应,且比物理混合的分散程度更均匀。 3.研究并建立了复方山楂滴丸的质量标准。采用TLC法定性鉴别了制何首乌、荷叶、泽泻以及蒲黄,采用分光光度计法测定总黄酮和蒽醌类的含量,建立了HPLC法测定滴丸中二苯乙烯苷的色谱条件,并进行了含量测定。通过以上研究,利用复方山楂口服液中的药效成分制备成滴丸,提高了该品种的制剂水平和质量标准。
【学位授予单位】：天津大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2005
【分类号】：TQ461
【目录】：
· 前言7-8
· 第一章文献综述8-19
· 1．1 中药降血脂药效成分的研究8-9
· 1．2 复方山楂口服液降血脂药效成分的研究9-13
· 1．3 聚酰胺层析分离技术13-14
· 1．4 中药滴丸研究进展14-17
· 1．5 固体分散体的质量评价17-18
· 1．6 本课题主要研究工作18-19
· 第二章复方山楂口服液降血脂药效成分的研究19-29
· 2．1 仪器、试剂和药品19
· 2．2 实验方法19-23
· 2．3 结果与讨论23-28
· 2．4 本章小结28-29
· 第三章复方山楂口服液的精制纯化29-36
· 3．1 仪器、试剂和药品29
· 3．2 实验方法29-31
· 3．3 结果与讨论31-35
· 3．4 本章小结35-36
· 第四章复方山楂滴丸滴制工艺的研究36-46
· 4．1 实验仪器和材料36
· 4．2 实验方法36-39
· 4．3 结果与讨论39-45
· 4．4 本章小结45-46
· 第五章复方山楂滴丸制剂质量研究46-55
· 5．1 实验仪器与材料46
· 5．2 稳定性试验研究46-49
· 5．3 滴丸制剂质量评价49-54
· 5．4 本章小结54-55
· 第六章复方山楂滴丸质量标准研究55-63
· 6．1 仪器、试剂和药品55
· 6．2 实验方法55-57
· 6．3 结果与讨论57-62
· 6．4 本章小结62-63
· 第七章结论与展望63-66
· 7．1 结论63-64
· 7．2 展望64-66
· 参考文献66-68
· 攻读硕士期间论文发表情况68-69
· 致谢69
